ISO tarafından ilk kez 1987 yılında oluşturulan ISO 9000 serisi; ilk revizyonunu 1994 yılında ikinci revizyonunu 2000 yılında son olarak da 2008 yılında gelen geri bildirimler sonucunda tekrar revize edilmiştir. 2000 yılı revizyonunda ISO 9001, 9002, 9003 şeklindeki 3 standard ISO 9001:2000 başlığı altında tek standarda dönüştürülmüştür. Yapılan bu revizyonla standardın; tüm sektörlerdeki büyüklüğü ne olursa olsun tüm kuruluşlar tarafından uygulanabilmesi, daha basit ve anlaşılabilir olması, diğer yönetim sistemlerine üst düzeyde uyum göstermesi sağlanmıştır. 

ISO 13485 standardı ISO 9000 standardının tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için uyarlanmış şeklidir. Bu standard ISO 9000 standardına; tıbbi cihaz sektörüne özgü bazı maddelerin ilave edilmesiyle oluşturulmuştur.Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve mevzuat şartlarını yerine getirmekle yükümlü tüm kuruluşlar, ISO 13485 standardına uygun bir Kalite Yönetim Sistemine sahip olduklarını belgelemelidirler. ISO 13485 standardı aynı zamanda; kuruluşun AB direktiflerine uyum sağlama sürecinide kolaylaştırmaktadır.  

"CE İşareti", Avrupa Birliği`nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye`nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.

"CE İŞARETİ" NİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNİN YOLLARI NELERDİR?

Ürünlerin, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici yada üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka değişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirebilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur;

• Düşük riskli ürünlerin (örneğin, bazı makineler ), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin yayımlayacağı uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.

• Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler), mutlaka, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies )tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesine istinaden, üretici CE işaretini ürününe iliştirmektedir.

AVRUPA BİRLİĞİ, KÜRESEL ve MODÜLER YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ

Aşağıda AB’nin Tek Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan ve yayınlanan Direktiflerin listesi verilmektedir. Bu Politika kapsamında geliştirilen Direktifler (mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya başlamış ve günümüze kadar yaklaşık 20 adedi bulmuştur. Bu Direktiflerin iki temel amacı bulunmaktadır.ilki İç Pazarda malların serbest dolaşımını temin etmek ve ikinci olarakta ilkini gerçekleştirirken mümkün olan en yüksek seviyede korumayı sağlamaktır.Bu Direktifler ortak noktası ise uyumlaştırılması ve uygulanması zorunlu olan temel gerekler, uygunluk değerlendirme süreçlerinin tanımı ve CE İşaretinin kullanımı. AB’nin standardizasyon kuruluşları bu mevzuata göre uygunluğu tek yöntemle ortaya koyacak olan teknik spesifikasyonları hazırlamakla görevlendirilmişlerdir.

CE İŞARETİ GEREKTİREN DİREKTİFLER

• alçak gerilim cihazları

• basit basınçlı kaplar

• oyuncaklar

• inşaat malzemeleri

• elektromanyetik uygunluk

• makineler

• kişisel korunma cihazları

• otomatik olmayan tartı aletleri

• aktif implante edilen tıbbi cihazlar

• gaz yakan aletler

• sıcak su kazanları

• sivil kullanım için patlayıcılar

• tıbbi cihazlar

• patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar

• asansörler

• dondurucular

• basınçlı kaplar

• telekomünikasyon terminal cihazları

• in vitro diagnostik tıbbi cihazlar

• gezi amaçlı tekneler

• radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları

YENİ YAKLAŞIM veya KÜRESEL YAKLAŞIM PRENSİPLERİ KAPSAMINDA GELİŞTİRİLMİŞ ancak CE İŞARETİNİN KULLANILMADIĞI DİREKTİFLER

• Ambalaj ve Ambalaj Atıkları

• Trans - Avrupa Yüksek Hızlı Raylı Sistemi

• Trans - Avrupa Geleneksel Raylı Sistemi

• Denizcilik Ekipmanları

KÜRESEL YAKLAŞIM PRENSİBİ KAPSAMINDA GELİŞTİTİRLMİŞ DİĞER DİREKTİFLER

• Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik

• Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar

• Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik

• Floresan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik

ISO 16949 standardı uluslararası nitelikdeki araç üreticilerinin oluşturduğu IATF (Uluslararası Otomotiv İş Gücü) tarafından geliştirilmiş, değişik belgelendirme ihtiyaçlarını ortadan kaldırmak amacı ile düzenlenmiş bir ISO standardıdır.

Otomotiv sektörüne ait ürünlerin, dizayn, geliştirme, üretim, montaj ve servis hizmetleri konusundaki kalite sistemi gerekliliklerini belirleyen bu standard; Otomotiv Yan Sanayi İçin Teknik Spesifikasyonlar kılavuzu olarak da tanımlanabilir.

Temel amaç ISO 9001 standardının otomotiv sektörü ve ilgili yan sanayilerinde; sürekli iyileştirme, hata minimizasyonu ve tedarikçi zincirlerine ait özel şartlarıda içine alan bir Otomotiv ve otomotiv yan sanayi kalite yönetim sisteminin oluşturulmasıdır.

Etkili bir ISO 16949 sistemi ile ;

• Otomotiv endüstrisinde uluslararası kalite yönetim sistemi gereklilikleri karşılanır.

• Süreç odaklı ve müşteri memnuniyetinin ön planda olduğu bir alt yapı oluşturulur.

• Uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlanır.

• Tedarikçi zincirinin iyileştirilmesi ile ürün ve süreç kalitesinde uluslararası güven sağlanır.

• Kaliteli proses sonucunda geliştirilmiş ürün sağlanır.

Sanayi devriminin hızlı gelişimi ile beraber sonsuz olmadığı bilindiği halde; büyük ölçüde tahrip edilen hatta tüketilen doğal kaynakların, son günlerde yaşanan sıkıntılarla birlikte; korunması ihtiyacı anlaşılmış ve tüketicilerin bu konudaki hassasiyeti gün geçtikçe artmıştır.

Giderek küçülen dünyamızda çevre sorunları bölgesel değil, global olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenle; tüketiciler, artık sadece kendi ihtiyaçlarının giderilmesini değil aynı zamanda bu ihtiyaçların giderilmesi için gösterilen faaliyetlerin yada oluşturulan ürünlerin, doğal yaşama zarar vermemesinide istemektedirler.

Bu amaçla, ISO 9001 standardı temel kabul edilerek uygulamaya alınmış olan ISO 14001 standardı, üretim ve tüketim süreçlerinde ürünlerin çevreye olan etkilerininin kontrol altına alınarak düzenlenmesini sağlamaktadır. Temel amaç; çevreyi ve kaynakları koruyan yöntemlerin kullanımını teşvik edecek sürdürülebilir bir çevre yönetim sistemi oluşturmak, oluşturulan sistem içerisinde faaliyet gösteren tedarikçi ve tüketicileri bilinçlendirip, doğa ile uyumlu ve çevreye zararı olmayan ürünlerin üretildiği teknolojilerin kullanılmasını sağlamaktır.

ISO 14001 Çevre Yönetim Standardı ile ;

• Teknolojinin çevreye olumsuz etkilerinin ortadan kaldırılması

• Atıkların geri dönüşüm yolu ile kazanılması sayesinde maliyetlerin düşürülmesi

• Muhtemel risklere karşı gereken önlemlerin zamanında alınabilmesi

• Çalışanların güven ve motivasyonunun arttırılması

• Müşterilerin güveninin kazanılması yolu ile kuruluşların isimlerinin markalaşmasının sağlanması ve kuruluş imajının bu sayede arttırılması

• Uluslar arası rekabette avantaj edinilmesi

• Kaynakların daha etkin ve ekonomik kullanılması

• Ulusal yada uluslar arası kanun ve yönetmeliklere uygunluk sağlanabilmektedir.

İngiliz Standartlar Enstitüsü tarafından, kuruluşların iş güvenliği konusunda üçüncü taraf belgelendirme taleplerine cevap olarak yayımlanmış olan OHSAS 18001 standardı, çalışanların sağlık ve güvenliği ile ilgili yada etkileyebilecek tüm uygulamaların kontrol altında tutulmasını sağlamak amaçlı bir yönetim sistemi uygulamasıdır.

İnsan hayatına verilen değer ve öncelik nedeni ile işletme yada üretim güvenliği gibi konularında önüne geçerek çalışanların güvenliğinin ön plana çıkarılmasıdır.

Diğer yönetim sistemleri ile entegre uygulanabilmesi içinde ISO 9001 ve ISO 14001 standartları ile uyumlu olacak şekilde oluşturulmuştur.

ISO 22000 (HACCP) gıda tüketimi yada tüketici kullanımı sırasında gıdadan kaynaklanabilecek tehlikelerin, gıda zinciri boyunca etkin bir kontrolunü sağlayıp, kuruluşların tüm aşama yada birimlerinide kapsayan, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından geliştirilmiş, yasal gerekliliklerin de ötesinde bir gıda güvenliği yönetim sistemidir.

Bu standart ile gıda zincirinin yiyecek içecek sunumu yada paketleme firmaları da dahil olmak üzere tüm aşamalarında güvenliğin sağlanıp, etkin bir iletişim ve sürekli iyileştirme gibi ana unsurların tamamını kapsamaktadır.

ISO 10002 standardı müşteri memnuniyetinin her zaman ön planda olması gerekliliği nedeni ile, müşteri şikayetlerinin etkin olarak değerlendirildiği, müşteri memnuniyetinin de etkin yönetilmesini hedefleyen, kalite politikası ile paralel tutarlı hedefler ortaya konulan ve müşteri şikayetlerinin alınıp kaydedilmesinden, bu kayıtların saklanıp, sürekli etkin olarak değerlendirilmesini sağlayan detaylı bir müşteri şikayetleri yönetim sürecidir.

Müşteri odaklı bir yönetim ile çözüm hedefli ve sağlıklı ve açık bir geri bildirim sistemi ile müşteri memnuniyetinin arttırılmasını hedefler. İşletmelerin tüm süreçlerini etkilemediği için ISO 9001 sistemi ile kolay entegre edilebilir.

ISO 27001 günümüz koşullarında işletmelerin en değerli varlıklarından olan bilgi ve verilerinin yönetilmesi ve korunmasını hedefleyen bir yönetim sistemidir. Bilgi güvenliğinin nasıl yönetileceğini tanımlar.

Bu amaçla ortam şartlarından, personelin bilinçlendirilmesine kadar tüm aşamalarda risk yönetiminin sağlanması, görev ve sorumlulukların belirlenmesi ve acil durum yönetimin sağlanmasını hedefler. Bu nedenle de bilgi güvenliği yaşayan bir süreç olarak performansı ölçülmeli vede yönetimin aktif desteği ile personelin katılımcılığı sağlanmalıdır.

ISO 17025 standardı gerçekleştirdikleri etkinlikler konusunda yetkinliğinin tanınması için genel gerekliliklerin açıklandığı bir standarttır. Test yada kalibrasyon faaliyeti gösteren tüm organizasyonlara uygulanabilir.

Personel özellikleri, ekipman teknolojisi, metotların uygunluğu, uluslar arası gerekli seviyede izlenebilirlik, etkin bir kayıt ve raporlama sistemi gibi tüm faktörler açısından teknik yeterliliğin sağlanması ve etkin olarak yönetilmesini hedefler.

Türk Standartları Enstitüsü tarafından yapılan Hizmet Yeterlilik Belgelendirmesi, tüketiciye sunulan hizmetlerin ilgili Türk Standardı ve/veya Kriterlerine uygun olduğunu gösteren belgelendirme türüdür. Uygunluğun tespit edilmesi durumunda kuruluşlara verilen belge ise Hizmet Yeterlilik Belgesidir.

Temel amaç verilen hizmet kalitesi ve faaliyetler ile ilgili işleyişin kayıt altına alınıp, etkin bir hizmet yönetiminin sağlanması vede bu konuda bir sistemin oluşturulmasıdır.

Kalite yönetim sistemleri yada diğer standartlar konusunda objektif, tarafsız vede etkin bir iç denetimin ikinci taraf olarak gerçekleştirilmesini amaçlar. Bu anlamda temel amaç kuruluş personelinin rutin işleyiş içinde farkına varmadığı yada bilgi eksiklikleri nedeni ile farkında olmadığı konuları kuruluş dışından bir göz olarak vede kuruluş içi işleyişteki ilişkilerden etkilenmeyecek bir tarafsızlık ile belirleyebilmektir.

Bu hizmet konusundaki temel unsurlardan biride denetim hizmeti verilen kuruluş bilgilerinin üçüncü taraflar ile paylaşılmaması konusunda gösterilen hassasiyettir. Kuruluş bilgilerinin gizliliği temel prensiptir.

İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununun 6. maddesinde belirtilen “İşverenler; iş güvenliği uzmanı, işyeri hekimi ve diğer sağlık personeli görevlendirir. Çalışanları arasında belirlenen niteliklere sahip personel bulunmaması hâlinde, bu hizmetin tamamını veya bir kısmını ortak sağlık ve güvenlik birimlerinden hizmet alarak yerine getirebilir” ibaresinde belirtilen zorunlulukların yeterli sertikasyona sahip uzmanlar tarafından gerçekleştirilmesi hizmetidir.

Stok, planlama, tedarikçi ve satış koordinasyonu ile kalite güvence faaliyetlerini yazılım yardımı ile gereken entegrasyonu sağlayıp yönetmek ve takip etmek, sektör özeliklerine göre yazılımların daha verimli ve efektif kullanılması kesin gerekliliktir. Bu çalışmalar sırasında yazılımların sahip olunan sertifikasyon zorunluluklarını da sağlayacak şekilde uygulanması kaçınılmazdır. Bu aşamada kullanıcı yetki ve yeterliliklerinin dengeli bir şekilde oluşturulması gerekli hale gelmektedir.